第二类医疗器械经营备案凭证申请、北京医疗器械公司注册办理

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

一、库房配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 

（3）符合安全用电要求的照明设备； 

（4）包装物料的存放场所； 

二、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求，配备有效调控及监测温湿度的设备。 

三、计量仪器校正 

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。