第二类医疗器械经营备案凭证申请北京医疗器械公司注册办理

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医疗器械召回程序 

1、产品召回的提出 

1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管 理部。 

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 

2、产品召回的判定 

1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定； 

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 

3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 

3、产品缺陷的调查评估 

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因； 

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 

4）对人体健康造成的伤害程度； 

5）伤害发生的概率； 

6）发生伤害的短期和长期后果； 

7）其他可能对人体造成伤害的因素。 

4、产品召回的批准 

质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综 合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准， 实施产品召回程序。 

5、产品召回的实施 

1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 

2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 

3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 

4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。