代办审批医疗器械二类备案提供人员地址

2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。三类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下：

(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。(备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。)

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求

企业负责人岗位职责

一、全面领导公司日常工作，组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》等法律啊法规，在“质量”的思想指导下进行经营管理。

二、组织各岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，解决质量工作方面的问题，对本公司经营医疗器械质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。；建立健全员工各级规章制度和工作流程；按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

四、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁不合格、过期、失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。