北京怀柔区医疗器械二类备案凭证代办 医疗器械公司注册办理

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设立医疗器械许可证的条件：

　　企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）;具有对经营产品进行技术培训、服务的能力;应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行;应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规;规章及专项规定;办理医疗器械许可证所准备的材料：　　

申请表;　　

企业核准通知书或工商营业执照;　　

企业申请报告书;　　

房产证复印件房主的身f证复印件　　

租房协议;　　

仓库平面图;　　

法定代表人，企业负责人，质量管理人的学历正明;　　工作人员的学历证书复印件;

医疗器械验收服务

（1）甲乙双方根据货物特性制定货物验收标准细则，在验收过程中，参照验收标准执行，详见附件3；

（2）根据双方协定，按以下  b 种验收类型进行验收服务：

a.乙方根据甲方要求在约定时间段内至约定地点提取货物至乙方仓库，根据双方约定的收货标准将合格品收货信息及时告知甲方；对于不符合入库规定的货物，乙方将相关信息告知甲方，依据甲方处置意见对货品进行处置；

b.甲方将货物配送至乙方仓库，乙方则根据双方约定的收货标准进行收货服务，将合格品收货信息及时告知甲方；对于不符合入库规定的货物，乙方将相关信息告知甲方，依据甲方处置意见对货品进行处置；

（3）乙方在验收过程中，发现货物因自身质量问题或非乙方运输问题产生的破损，需与甲方沟通并书面确认后，再对货物进行处置。

（4）因甲方未及时提出处置意见造成甲方货物受损、变质等问题，乙方不承担赔偿责任。