代办北京怀柔区医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

北京医疗器械公司注册办理怀柔医疗器械许可证延期 注册医疗器械公司、办理医疗器械许可证新办|变更|延期  

办理都有什么难点:  

1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求  

2、地址都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的地址  

3、找个实租的办公室和库房费用太高  

4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额  

5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查  办理流程;  办公地址（包括办公和仓库）-------------到相关部门交材料-----材料上交成功-------20个工作日内等待老师上门核查地址----------地址通过后等电话-------领取医疗器械许可证  

体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。