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体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。