北京医疗器械公司注册北京医疗器械二类备案代理注册

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注册审批医疗器械提醒您：第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：

　　　　1.　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　　　2.　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　 　3.　住宅用房不得用做仓库。

　　　　4.　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　　　5.　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

北京中益祥和企业咨询有限公司服务准则是：“优服务、益、重诚信、低价格；诚信、一切为企业着想、一次服务，终身朋友。

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一章  总  则

一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

三条　根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

四条　北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。