长期代理医疗器械公司注册医疗器械经营许可证办理注册

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内部评审的规定制度

1、我公司为给顾客提供满意的诊断试剂，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及ISO9002系列标准的要求，特制定本制度。

2、我公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。

3、我公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。

4、我公司质量主管质量管理体系的审核工作，质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。

5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。

6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。

7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量有影响的环节， 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。

10、我公司董事长听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按我公司有关规定从严处理。