长期办理医疗器械经营许可证北京医疗器械公司代理注册

1、召回分级。 

1.1.召回计划应当包括以下内容： 

○1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

○2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

○3、召回信息的公布途径与范围；

○4、召回的预期效果； 

○5、医疗器械召回后的处理措施。

12、 药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。 

1.3在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。

1.4、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 

1.5、 召回效果评价

1.6、 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。 

1.7、 药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。

1.8、 责令召回

1.9、公司收到责令召回通知书后，应当按照本程序4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

2.1、 质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。