北京医疗器械二类备案凭证代办机构 医疗器械公司办理

申请材料

8.1 《医疗器械经营许可证》签发

8.1.1 医疗器械经营批准申请表格

8.1.2 企业营业执照和机构组织代码影印件（独立法人分支机构需给予《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法人代表、主要负责人、品质主管的真实身份、文凭或是技术职称证实影印件；

8.1.4 组织架构与单位设定表明；

8.1.5 业务范围、运营模式表明；

8.1.6 经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋产权证明文档或是租赁合同（附房屋产权证明文档）影印件；

8.1.7 运营设备、机器设备文件目录；

8.1.8 运营品质管理制度、工作中系统等文件名称；

8.1.9 电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

8.1.10 经办人员授权证明；

8.1.11 其证明文件。