代办北京医疗器械经营许可证/二类备案,网络备案

管控对策

1.职责权限。省药品监督管理局承担按本年度定编医疗器械经营公司监督管理方案并监察执行。地市级药品监督管理单位承担明确并按本年度向社會发布管辖区内各管控等级医疗器械经营企业名录，根据本年度医疗器械经营公司监督管理方案制订监管检查方案并组织实施。县市级药品监督管理单位依照监管检查方案规定，对管辖区内医疗器械经营公司执行监督管理。

2.管控次数。依照《医疗器械经营企业分类分级管理办法》要求，执行三级管控的运营公司，由地市级药品监督管理单位机构监督管理，每一年查验不少于一次。角膜塑型镜类和计划生育政策产品全国各地可依据管控必须明确查验次数。执行二级管控的运营公司，由县市级药品监督管理单位执行监督管理，每2年查验不少于一次。执行一级管控的运营公司，由县市级药品监督管理单位执行任意抽样检查，每一年抽样检查总数不少于公司总量的1/3，3年实现全覆盖。

3.进行抽样检查。药品监督管理单位理应灵活运用全新项目查验、飞行检查、专项整治和追踪查验，采用“双随机、一公布”的方法加强监管，立即向社會公布查验結果。省药品监督管理局每一年任意抽样检查一定百分比的医疗器械经营公司。

4.问题处理。监督管理中发觉不符《医疗器械经营质量管理规范》的缺点项，理应勒令期限整顿，立即追踪查验，并搞好纪录。发觉运营公司存有违反规定违规操作,理应按照相关政策法规要求进行惩罚。发觉品质异常的医疗器械，理应提取试品，提交具备医疗设备检测证书的检验机构开展检验；对有直接证据证实很有可能伤害身体健康的医疗设备，应按照规定采用应急控制方法，并勒令公司招回相关产品。