北京医疗器械二类经营备案凭证办理/医疗器械公司办理

申报材料：
1．第二类医疗器械经营备案表(2份)‌‌；
2．营业执照复印件(2份)；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历证或者职称证复印件(2份)；
4．组织机构与部门设置说明(2份)；
5．经营范围、经营方式说明(2份)；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件(2份)；
7．经营设施、设备目录(2份)；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录(2份)；
9．经办人授权证明(2份)

申请开办条件
（一）具有与经营规模和经营范‌‌围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营（或办公）场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；
（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。