开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

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（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称


（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。