提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信‌‌息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；

（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；

（4）客户、产品审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；

（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。