有下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以对提供医‌‌疗器械经营贮存、配送服务的企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）运营工作存在安全隐患的；

（二）运营过程中产品质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）市食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚；

（一）未取得备案擅自开展第二类医疗器械贮存、配送业务的；

（二）接受未取得第二类医疗器械经营备案企业委托的；

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械备案，或协助委托方提供虚假资料办理备案。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。