有下列情形之一，按照《医疗器械经营监督管理办法》第‌‌五十三条进行处罚；

（一）未按规定办理登记事项变更的；

（二）未在每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告的。

有下列情形之一的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚；

（一）运营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的；

（三）委托自设立库房的；

（四）委（受）托方内容发生变更、委托协议终止或解除，未按规定及时办理许可（备案）变更手续的

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。