代办北京海淀区医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

北京企业如何申请审批医疗器械二类三类许可证 代办医疗器械II、III类经营许可证，我们是一‌‌家办理医疗器械经营企业许可证公司，申请医疗器械许可证，医疗器械注册代理，代办北京二、三类医疗器械，办理北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更。办理北京医疗器械公司，办理医疗器械，办理医疗许可证，办理医疗器械证，医疗器械销售公司，北京医疗器械，代办保健食品经营许可证，提供北京市公司登记注册，工商注册,年检。提供您想到的、想不到的一条龙服务,相信团队的力量给您较完善的服务,所有的承诺必定为您实现。 

北京医疗器械经营许可证办理需要哪些资料： 

1. 申请公司的营业执照，公章。 

2. 申请公司的注册地址正明，租房合同。（与经营产品相适应的面积） 

3. 申请公司的库房地址正明，租房合同。（与经营产品相适应的面积） 

4. 申请公司的冷库正明，合同。（与经营产品相适应的面积） 

5. 申请公司的销售产品注册证。 

6. 质量管理人员，主管检验师，从业人员等简历，学历。 

7. 办公室库房使用的进销存软件。 医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题： 

1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。

2. 对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验 质量管理人有相关限制，两年以上的工作经验 

3. 相关从业人员的体检报告。 

4. 对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。 库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。