北京亦庄医疗器械公司注册 医疗器械二类备案凭证代办

中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销，辐射安全许可证、食品经营许可证

条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　职责与制度

第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

计算机管理系统基本情况介绍及功能说明

根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》：从事第三类医疗器械经营的，我单位使用《金点维度医疗器械管理服务系统》符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，实施公司质量信息化管理。

本公司计算机管理系统基本情况及功能说明如下：

1.硬件环境的搭建：

1.1计算机：

共2台；办公室台式机：1台；库房台式机：1台；

服务器：1台

 1.2网络环境：

     路由器：1台；宽带：1条（联通服务商）；

     内部局域网；外部通过天联进行各部门信息传输

1.3 打印机

    共2台；(兄弟、联想)；

2.信息系统的功能：

根据《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，公司从质量管理（质量基础数据建立、首营企业、首营品种的审批）、采购、销售、验收、存储、出入库、退换货等流程，进行质量控制，对相关供货及购货单位医疗器械（经营许可证，经营范围、注册证）的合法性、有效性相关联并由系统进行自动跟踪、识别与控制等功能。

2.1信息系统的应用：

2.1.1公司各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据。

2.1.2部门及人员设置：