代办北京丰台区医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好的服务

许可程序：

一、申请与受理条件企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报（ 网上填报指南），企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《 医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）； 

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f正明、学历或者职称正明复印件；（交验原件） 

4．组织机构与部门设置说明； 

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权正明及使用权正明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件） 

6．经营设施、设备目录； 

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。