常年办理北京医疗器械经营许可证代理北京医疗器械公司注册办理

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医疗器械工作程序

1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。

2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、 范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。

4、 职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。

5、 程序：

5.1医疗器械入库：

5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。

5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。

5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。

5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。

5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。