医疗器械采购文件

1.医疗器械采购应依法签订采购合同，合同内容必须符合合同法，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

2.采购合同中应明确的质量条款有：医疗器械质量标准和质量要求；应附产品合格证书或产品检验报告书；进口医疗器械应提供符合中国法律规定的相关文件；医疗器械的包装应符合相关规定和货物运输要求。

3.购进进口的医疗器械应向供货单位索取医疗器械的“医疗器械产品注册证”、“报关单”等相关文件，并加盖供货方公章。

记录

1.购货合同应归类编号，按时间装订成册，留档备查。

2.供货方提供的证照和有关证书复印件以及产品注册证复印件均按要求归档。

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注册审批医疗器械提醒您：体外诊断试剂审批需以下标准：

　　　　1.　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　　　2.　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　      　3.　住宅用房不得用做仓库。

　　　　4.　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　　　5.　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

北京中益祥和企业咨询有限公司服务准则是：“优服务、益、重诚信、低价格；诚信、一切为企业着想、一次服务，终身朋友。

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