北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

设立医疗器械许可证的条件：

　　企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）;具有对经营产品进行技术培训、服务的能力;应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行;应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规;规章及专项规定;办理医疗器械许可证所准备的材料：　　申请表;　　企业核准通知书或工商营业执照;　　企业申请报告书;　　房产证复印件房主的身f证复印件　　租房协议;　　仓库平面图;　　法定代表人，企业负责人，质量管理人的学历正明;　　工作人员的学历证书复印件;

一：在医疗器械入库验收和销后退回验收过程中，发现不合格时，经质量管理部确认，通知有关部门，针对实际应拒收，不得入库，并及时通知供货方。

二：在检查、养护库存医疗器械或出库复核过程中发现不合格品时，需经质量管理部门确认，立即停止销售，将医疗器械移入不合格品区或原库位挂红牌，同时按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

三：当地食品药品监督管理局抽查、检验认定为不合格品，或当地食品药品监督管理局发文、通知、查处不合格品时，应立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品，将不合格医疗器械移入不合格品区或在原库位挂红牌。

四：对质量不合格的体外医疗器械，应填写“不合格医疗器械处理情况表”查明原因，分清责任，及时制定采取纠正措施和预防措施，并确定处理方式。

五：不合格品的报损、销毁

1.不合格品的报损由仓库员报质量负责人确认，经质量部门核实签字。

2.不合格品报损后需要做销毁处理时，应在质量部和其他相关部门的监督下进行销毁。

六：记录应及时，完整、逐项填写清楚，不得任意涂改。