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北京市医疗器械网络销售备案到什么部门

入驻京东需要办理医疗器械网络销售备案

自3月1日起，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）正式施行。

这也意味着，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人今后必须履行包括备案，建立医疗器械质量管理相关制度，审查登记，执行、场所、技术条件及管理人员的相关要求，平台管理义务以及记录等六大义务。《医疗器械网络经营备案》分为两种：医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。

以下是入住类备案申请条件：

1、《医疗器械网络销售信息表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；

4、入住平台方备案信息及域名等。北京中益祥和企业咨询有限公司办理《医疗器械网络经营备案》，入住类备案时效：资料齐全3个工作日；详情欢迎来电或微信咨询！《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定：

第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条：国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

第四条：从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

一：在医疗器械入库验收和销后退回验收过程中，发现不合格时，经质量管理部确认，通知有关部门，针对实际应拒收，不得入库，并及时通知供货方。

二：在检查、养护库存医疗器械或出库复核过程中发现不合格品时，需经质量管理部门确认，立即停止销售，将医疗器械移入不合格品区或原库位挂红牌，同时按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

三：当地食品药品监督管理局抽查、检验认定为不合格品，或当地食品药品监督管理局发文、通知、查处不合格品时，应立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品，将不合格医疗器械移入不合格品区或在原库位挂红牌。

四：对质量不合格的体外医疗器械，应填写“不合格医疗器械处理情况表”查明原因，分清责任，及时制定采取纠正措施和预防措施，并确定处理方式。

五：不合格品的报损、销毁