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北京医疗器械公司注册 , 第二类医疗器械经营备案凭证
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使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:

(一)提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。

(二)根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

(三)冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。

(四)检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。

(五)冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

1.查看相关设施设备验证控制文件; 

2.查看相关设施设备的操作规程; 

3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

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