食品药品监督管理局 医疗器械贮存、配送服务管理办法‌‌

一条 为强化我市医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，结合我市实际,制定本办法。

二条 为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证（备案凭证） “经营范围” 内应具有“可提供贮存、配送服务”事项。

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应当在医疗器械验收、贮存、运输服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。

三条 医疗器械经营企业全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，可不另设仓库，视同其“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输条件”。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。