北京注册医疗器械公司时/填写质量体系内容注意事项

根据北京注册公司的有关规定，注册医疗器械公司必须附‌‌有生产产品的安全风险分析内容材料，那么在这些材料的编写过程中注意哪些呢？



注意一：整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意；尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起的危害等方面内容进行撰写。



注意二：需要根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求进行风险的分析，至少在提交的这些内容中要有判定可能影响安全性的特征问题。



注意三：需要根据判定已知或者是可预见的危害、风险控制措施和剩余风险评价等方面进行组织内容，确保内容的准确和简明能够符合管理机构要求的标准。

申请开办条件
（一）具有与经营规模和经营范‌‌围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营（或办公）场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；
（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。