注册医疗器械公司/办理二类医疗器械经营许可证需要哪些

疫情严重，很多伙伴为了国人的健康，想要投身口罩等医‌‌疗企业的领域；那么办理注册医疗企业贸易（经营）的公司需要哪些条件呢？

这里小编特地咨询了北京市场监督管理局；

得知，一类医疗器械，无需经营许可证，经营二类医疗器械，需要办理，具体需求的材料如下：

一、基本要求

零售需要20㎡以上的商业用房，负责人是中专以上医疗器械相关学历。

批发实际使用面积：办公、经营面积50㎡以上,仓库面积20㎡以上

人员需要质量负责人是大专以上医疗器械相关学历并且有三年医疗器械的管理工作经验。

二、申请资料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

就是这些啦，如果你需要办理，也欢迎联系小编我为您办理哟

申请开办条件
（一）具有与经营规模和经营范‌‌围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营（或办公）场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；
（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。