北京中益祥和代办医疗器械公司注册 医疗器械二类备案

申请条件

7.1 具备与企业经营范围和规模相一致的品质监督机构或是品质管理者。

7.1.1 公司法人代表、责任人、品质管理者理应了解医疗设备监管的相关法律法规、规章制度标准和所运营医疗设备的相应知识，并满足相关相关法律法规及本标准要求的条件规定，不可有新法律法规严禁从事的情况

7.1.2 公司品质责任人理应具有医疗设备有关（相关指医疗设备、生物医学工程、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、药理学、护理学、恢复、检测学、管理方法等）专科本科以上学历或是初级以上技术职称，与此同时理应具备3年以上医疗器械经营品质管理方面历经。

7.1.3 从业诊断试剂的主要负责人应具备专科本科以上学历，品质管理者中，理应有1人为因素负责人医学检验师，或具备检测学有关高校本科以上学历并做检测有关工作中3年以上工作经验。从业诊断试剂工程验收和售后维修服务工作中的工作人员，理应具备检测学有关中专学校本科以上学历或具备医学检验师初中级以上技术职称。

7.1.4 从业嵌入和干预类医疗器械经营工作人员中，理应配置医药学有关专科本科以上学历，并通过制造业企业或是经销商学习培训的工作人员。

7.1.5 从业角膜塑型镜、助听等别的有特别要求的医疗器械经营工作人员中，理应配置具备有关或是职业资格证书的工作人员。

7.2 具备与企业经营范围和规模相一致的运营、存储场地；经营地和仓库不可建在住户住房内、军事管理区（没有可租用区）及其别的不适宜运营的场地。经营地理应干净整洁、环境卫生。

7.3 具备与企业经营范围和规模相一致的存储标准；

7.4 具备与运营的医疗设备相一致的品质管理制度；

7.5 具备与运营的医疗设备相一致的具体指导、技术培训和售后的工作能力，或是承诺由有关单位给予服务支持。

从业第三类医疗器械经营的公司还理应具备合乎医疗器械经营质量控制需要的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。